目前，临床使用的芳香酶抑制剂已从第一代药物发展到第三代药物。

辉瑞对阿斯利康提出收购邀约这件事是一味变了性的药：年初还是点燃行业并购热潮的肾上腺素，如今已经成为让行业沉沉睡去的安定。于是业界将视线投向了并购金额更大的辉瑞阿斯利康并购案。

如今，业界将视线又投向了并购金额更大的辉瑞&阿斯利康并购案事业型的心态决定了出让方对投资方的遴选不再仅仅聚焦于报价，包括并购企业的业务领域、产业基础、中长期战略等决定自身企业未来发展前景的诸多要素，将成为最终并购决策的重要砝码。在这样的背景下，寻找优质资源开展并购，成为中国医药企业必然的战略抉择。而今年来，医药健康产业的光明前景也催生了行业外热钱的大量涌入，则进一步拉高了相应的市价，动辄数十倍PE的报价在并不罕见。并购对药企的战略意义：助推实业，跨越发展并购对医药企业的长远发展并不是单纯的资本游戏。

另外，有意付出多大的代价（资金等）也有必要进行一定程度的明确。但是企业需要明确的是，不同的目的决定了重点目标资源的差异，相应的战略准备也是并不相同的。很早以前就开始准备，比如现在我做的项目，它的经营专利大概还有10年到期。

杜冠华说，可是我们的技术还没有达到，药物质量的上升是要靠科技来支撑，而不是单纯地靠检测。中国的仿制药市场份额在97%左右，这让很多公司都挤入仿制药行列，但人少、速度慢的现状，让中国仿制药审批被大家纷纷诟病。仿制药的江湖法则 2014-10-22 09:18 · alicy 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法的保护下就可以仿制同类产品。

过长的审批时间让药企既着急又无奈。同年，原药监局出台了中国第一部《药品注册管理办法》。

比如说三期临床的成功率大概是1/5000，如果药物分子在三期临床时出现了问题，所有的钱也就都打水漂了。不过，我国在近年来也加快了新药研发的脚步。但这项工作在中国进展得显然并不顺利。另据一项跟踪研究表明，对制药企业而言，每10种药物只有3种能够收回成本，每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

做好一致性的工作，最重要的是核心的问题，我所说的核心是指应该以药物的治疗效果为一致，而不是质量标准的一致性评价。医药是一个特殊的行业，没有立竿见影的效果，一种新药从开始研制、申报到临床、销售，最后到普通老百姓能用上，是一个很漫长的过程，需要10年到15年。其实万艾可的专利到期，只不过是全球原研药专利悬崖的一个缩影。生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。

2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全十二五规划》，明确提出部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。烧钱的新药国际上把药品分为专利药(有时也称为新药)和仿制药(Generic Drug)。

据统计，中国现有的18.9万余张药品上市许可证中的95%是在2007年以前发放的，分布在将近5000家药厂手里。两年前，在这项工作开始时，中国医学科学院、中国协和医科大学药物研究所副所长杜冠华在接受媒体采访时曾经表示，这件事情难度很大。

对于国内一些企业来说，不可能花10亿美元去研发一种药，而且西药研发的成功率很低，刘威介绍道。凭借低廉的成本和售价，印度在仿制药领域独领风骚，甚至有着世界药房之称，其仿制药产业十分发达。广州一家药企的项目负责人刘威(化名)对法治周末记者表示。只有FDA二十分之一的人，速度当然快不了。法治周末记者在国家食品药品监督管理总局网站上查询到，目前广州白云山(600332,股吧)制药、河北常山药业(300255,股吧)、江苏联环药业(600513,股吧)、成都地奥集团、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等近二十家企业，均已申报了万艾可仿制药批文。截至2014年8月，这项工作尚处于摸索方法的阶段。

2012年，刘威所在的药企做完了一批原料药，两年的保质期到了，可是审批还是没有进展，最后100多斤的原料药全部过期。中国的新药绝大多数都是不同剂型或者不同规格的仿制药。

但新药的研发绝非一日之功。刘威对法治周末记者说。

位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建完。印度药品比我国的仿制药便宜很多，而且效果和原研药差不多。

因此，中国仿制药的质量在国际上饱受争议，甚至落在了另一个仿制药大国——印度的后面。刘威正在做的一个项目，已经进展到制成片剂和胶囊，但是如果三年五年都审批不下来的话，已经制好的药就会过保质期了，就只能扔掉或者销毁。在仿制药大量上市后的6个月内，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%，这种现象被称为专利悬崖。这一巨大差距背后虽然有一些其他因素，但根本原因就是中国大多数仿制药的质量达不到WHO的要求。

而美国食品药品监督管理局(FDA)注册的员工有2000多人，所以美国的审批时间大概是一年左右。说到和国外仿制药的差距，刘威觉得很委屈，其实我们的很多项目做得很好，但是因为我们国家的标准相对较低，就会给人一种山寨的感觉，或者是质次价廉的影响。

招商证券(600999,股吧)的一份调查报告显示：我国仿制药制药的流程大为简化且成本较低，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。

据了解，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以前批准的。从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。

规划的一个重要部分就是2008年推出的旨在加快国内药物研发的国家新药创新与发展项目，该项目资金达6.6亿元。仿制药应运而生上世纪80年代后期，中国的制药产业开始腾飞，出现了大批制药厂，高峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有5000多家，和美国的600家形成了鲜明对比。根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？专利悬崖的到来随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期，中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。上述药品检验行业专家对法治周末记者说。

但是因为审批的时间需要很长，所以要提前准备。而磨拳擦掌的药企，在专利到期之前，也早早地做好了准备。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会市场准入总监朱波在接受媒体采访时说。还有一种行业内称之为Me-too的药物，即在新药基础上进行修改，找出不受专利保护的相似的化学结构。

然而，2014年5月12日，万艾可在中国的专利到期，这一消息让中国的药企兴奋起来。而这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。